基本职能
主办单位 山西省药品监督管理局
机构类型 党政机关
机构地址 山西省太原市小店区龙城大街85号
机构职能 主要职责:(一)负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。监督实施药品、医疗器械和化妆品监督管理的法律法规和规章,起草地方性法规、规章草案和规范性文件并监督实施。建立落实药品重大信息直报制度,并组织实施和监督检查,着力防范区域性、系统性药品安全风险。 (二)监督实施国家药典等药品、医疗器械和化妆品标准、分类管理制度。配合实施国家基本药物制度。 (三)组织监督实施药品、医疗器械和化妆品注册管理制度。负责医疗机构制剂注册管理工作。 (四)负责药品质量管理规范认证,负责药品、医疗器械和化妆品生产的行政许可工作。负责药品批发许可、零售连锁总部许可工作。负责药品和医疗器械互联网销售第三方平台备案工作。负责药品、医疗器械广告审批。承担执业药师注册管理工作。 (五)依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。组织和指导药品、医疗器械和化妆品安全事故应急处置和调查处理工作,监督事故查处落实情况。依职责组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价、上市后风险管理和处置工作。 (六)监督实施药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用质量管理规范。组织实施药品、医疗器械和化妆品监督检查,依法查处违法行为。监督实施问题产品召回和处置制度。完善行政执法与刑事司法衔接机制。 (七)负责制定药品、医疗器械和化妆品安全科技发展规划并组织实施,推动药品、医疗器械和化妆品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 (八)负责开展药品、医疗器械和化妆品安全宣传、教育培训、队伍建设、对外交流与合作,推进信用体系建设。 (九)指导市县市场监督管理部门履行药品、医疗器械和化妆品相关监督管理职责。 (十)完成省委、省人民政府交办的其他任务。 (十一)职能转变。 1.深入推进简政放权。做好药品、医疗器械和化妆品审评审批制度改革赋予省级药品监督管理部门的任务。把“证照分离”和“照后减证”改革体现到具体审批服务中,全面优化、取消、下放、调整药品、医疗器械和化妆品零售经营领域的具体审批事项。推进行政审批服务标准化、电子化、公开化,持续提升“互联网十政务服务”水平,压缩审批时限,精简申报材料,提高网上办结率和现场办结率,营造“六最”营商环境。 2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,创新监管方式,加强信用监管,全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”,提高监管效能,满足新时代公众用药用械需求。 3.有效提升服务水平。落实药品、医疗器械上市许可持有人制度。推进电子化审评审批,优化流程、提高效率,营造激励创新、保护合法权益环境。对我省申报的药品、医疗器械、化妆品项目实行跟踪服务,加强政策引导和技术指导。 4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,提升监管队伍职业化水平。加快仿制药质量和疗效一致性评价,推进追溯体系建设,落实企业主体责任,防范系统性、区域性风险,保障药品、医疗器械安全有效。 (十二)有关职责分工。 1.与省市场监督管理局的有关职责分工。省药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案、检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。 2.与省卫生健康委员会的有关职责分工。省药品监督管理局会同省卫生健康委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。 3.与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责拟订全省药品流通发展规划和政策,省药品监督管理局在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策。省商务厅发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得省药品监督管理局同意。 4.与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导药品犯罪案件侦查工作。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的,应当按照有关规定及时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的,药品监督管理部门应当予以协助。
网上名称信息
网站名称 山西省药品监督管理局
中文域名
英文域名 yjj.shanxi.gov.cn
电子标识编号 CA060000000405671280001
标识发放单位
发放单位 政务和公益机构域名注册管理中心
发放时间 Thu May 12 16:39:04 CST 2016
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